2014年08月13日

エボラ熱拡大、背景には製薬業界の「怠慢」も

著作権侵害を覚悟して、以下、ヤフーの記事からの引用。
    ↓
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140813-00000089-reut-n_ame

***********************************

(エボラ出血熱の)新しい治療薬やワクチンの試験は、安全性を確認するために通常は長い年月を要する。

だが、エボラ出血熱の場合はそのハードルがかなり下げられることになり、これを懸念する専門家もいる。


米ジョージタウン大学の小児科学教授で、同大学病院臨床バイオエシックスセンターのセンター長を務めるケビン・ドノバン氏は、「今のところ、こうした治療薬は少数のサルで試験されただけ」だとし、「長期的にはもちろんのこと、短期的にもどのような副作用があるか分からない。われわれはその結果をエボラ患者に負わせることになる」と指摘した。


未承認の治療薬使用を支持する決定は、致死率の高いエボラ出血熱の特異性と、貧困国で発見された熱帯病を放置してきた製薬業界の「ツケ」を埋める研究の必要性を反映している。

WHOのキーニー事務局長補は「エボラ出血熱の治療薬がないという事実は、業界の怠慢を示している」と指摘。

「数カ国の政府がこうした治療薬やワクチンの開発に投資してこなかったら、われわれは路頭に迷っていただろう」と述べた。

約40年前にアフリカ中部の奥地でエボラウイルスが初めて見つかってから、流行は数年ごとに発生している。

にもかかわらず、エボラ出血熱がバイオテロの脅威の1つとみなされ、研究者が真剣に捉え始めたのは、わずか10年ほど前のことだ。

**********************************


最近の製薬業界の流行語は「アンメットメディカルニーズ」であり、「顧みられない熱帯病」だ。

ただし、そうは言っても、世間一般の科学者や市民から見たら、「これまでの怠慢」「ツケ」「収益の上がる病気への投資」と捉えられているのも事実だ。

「怠慢」や「ツケ」「収益の上がる病気への投資」が事実かどうかは関係ない。

社会からみたら、そう見える、というのが重要なのだ。


あなたの真の姿はあなたが自分に対して描いている幻想ではない。

周囲があなたをどう評価しているのがが「事実」なのだ。


さて、今回のエボラ出血熱に対して、製薬会社はどういうメッセージを社会に向けるのだろう?


posted by ホーライ at 21:36| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月21日

協和発酵キリン ネスプの医師主導臨床研究にMRが不適切な関与

協和発酵キリンは5月16日、都内で記者会見を開き、腎性貧血治療薬・ネスプ(一般名:ダルベポエチンアルファ)の医師主導臨床研究で、実施計画書(プロトコル)の作成、データ入力の代行、解析業務に同社MRらの不適切な関与があったことを明らかにした。

一体、いつまで?
一体、どこまで?

僕たちの世界を復活できるのは僕たち自身しかない。

モニターの皆さん、CRFの下書きだけは止めましょうね。

もう、そんな時代じゃないよ。

posted by ホーライ at 05:25| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月17日

貧血薬臨床試験:販売元に個人情報提供 札幌東徳洲会、陳謝

貧血治療薬の臨床試験を巡り、札幌東徳洲会病院(札幌市)で腎臓内科部長の医師=諭旨退職処分=による国の指針違反があった問題で、この医師は販売元の協和発酵キリン(東京)の社員に患者の個人情報を渡していた。

病院が発表した。

個人情報保護法違反の可能性がある。

社員は試験の関連書類の作成やデータ解析などで不適切に関与していた。

どうなるんだろう?製薬業界。

誰か、カリスマ的なリーダーが必要なのか。

それとも、全職員の地道な仕事が業界を救うのか?

根が深い。

製薬業界は、案外、古い体質なんだね。

やっていることは「医学の最前線」だと言い張っているけれど。

posted by ホーライ at 23:08| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月25日

これは『恥』の歴史じゃないだろうか?


製薬協から次の通知文が出た。
   ↓
『製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方』
   ↓
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf


今、僕たち製薬業界は『瀬戸際』に立っている。

秋にも臨床研究も法制化しようという動きもある。


よくよく考えると、GCPもいくつもの「事件」(ソリブジン事件等)で改定、強化されてきた。

やっぱり、「悪いこと」が起こらないと「法律による強化」がなされない。

これは『恥』の歴史じゃないだろうか?

「事件」→「法律の強化」→「事件」→「さらなる法律の強化」・・・・・・・・。

まるで、幼稚園だ。

そんな業界で働いている僕。

他人事と思って働いている。

でも、恐ろしいことに、それは決して、『他人事』ではない。

僕の足元が、今、まさに崩れかけているのだ。

あなたの足元も。

そして、僕たちは、それを食い止める努力が必要だ。

首まで泥沼にはまり込む前に。

posted by ホーライ at 04:09| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月22日

武田薬品、衝撃の「懲罰賠償6100億円」はわずか45分で評決された

『武田薬品工業が糖尿病治療薬「アクトス」の発がんリスクを隠していたとして、米連邦地裁の陪審が出した60億ドル(約6100億円)もの懲罰的賠償金の支払いを命じる評決が波紋を呼んでいる。』

グローバルな会社になるということは、このようなことにも対応できないといけない、ということ。

グローバルな会社になるということは、異文化を認めること。

グローバルな会社になるということは、日本文化だけで仕事を進めてはいけないということ。

武田薬品のグローバル化に世界の洗礼がまっていた。

(そう言えば、今度の社長は「外人」だね)

これから、国際化を目指している製薬会社、CRO、SMO、治験実施医療機関は、今回の武田の例を、真剣に我が身のこととして、考えるといい。

本当に、真剣に、国際共同治験をやるならね。



posted by ホーライ at 22:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。